中关村子公司药品“富马酸比索洛尔片”通过一致性评价

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和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”),并获得《药品补充申请批件》。

富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。

除华素制药外,国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司和山德士(中国)制药有限公司。

根据中国医药工业信息中心PDB数据库统计显示,2018年富马酸比索洛尔片全球销售额约为14.05亿美元,中国销售额约为12.55亿元人民币,2018年度华素制药该药品(制剂规格:2.5mg 和 5mg)的销售额为2.72亿元人民币,罗马尼亚占国内同类产品约21.6%的市场分额,位列国内第二。

公司表示,根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

本次富马酸比索洛尔片(制剂规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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